百灵安神片微生物限度检查方法验证

  摘要:达到百灵安神片的缩微过程限反省办法。办法基准缩微过程限T停止证明试验。。推论该办法可用于变稀薄液中细菌计数的检测。,用常例办法化验真菌和酵母的量,可手术性强。
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关键词:百桑安神片;缩微过程限反省;制菌作用
百灵安神片次要诈骗制何首乌、Zizyphus jujube kernels(弗莱)、桑树、灵芝、洋百合、知母、丹参、无言的、美洲茯苓、各式各样的身分,如相思病花。内部的,国药材中诈骗B类药材。,变弱被玷污的缩微过程分裂生长,这给药物拿取了保护隐患。,到这程度,为了能力更强的地灵验地看守DRU的品种。,我们的基准《奇纳河处方汇编》2010年版一本逻辑反驳[1]的问对百灵安神片停止了缩微过程限化验办法证明,以期实现更具科学性和真实的缩微过程限反省办法,如下保证书勘探成果的真实。
1 药物和试剂片
战利品 百灵安神片(批号130901-1,130901-2,130901-3)石家庄以岭药物股份股份有限公司
底物 食物冻粉底物(批号):20120802);改良燕科小鸟冻粉底物(批号):121027);罗瑟斯钠冻粉底物(批号):20121211);苦物盐乳糖底物(批号):1204232);食物液底物(批号):120913);改良的燕科小鸟中间物(批号):120216);乳糖盐发酵底物(批号):20120412);曙红冻粉底物(批号):1301262);4 -含甲基的带壳巴豆酮葡萄紫糖苷底物(批号):120423);乳糖发酵底物(1206214);食盐蛋白胨缓冲酒
起源于:奇纳河医药与生命过程有关的证实所
血统 金黄色葡萄紫球菌〔CMCC(B)26003〕;衰草长胚种细菌〔CMCC(B)63501〕;传导之官细菌〔CMCC(B)44102〕;留出空白处念珠菌属〔CMCC(F)98001〕;油菊曲霉〔CMCC(F)98003〕;甲型副肠热病沙门菌CMCC(B)50094,越过底物和血统由奇纳河医药与生命过程有关的证实所企图。
器械 生化培育箱:LRH-250F上海一恒器械股份有限公司;生物保护柜:美国火线;细菌菌落回答:XK97-A 姜堰鑫康麦克匪特斯氏疗法设备公司;超速的以离心机分离:型 现在称Beijing精神以离心机分离股份有限公司。
2 细菌气体的配制品及检测合意的人
细菌暂停的配制品 金黄色葡萄紫球菌在30~35℃培育18~24h、传导之官埃希菌、衰草长胚种细菌、副肠热病沙门菌的食物液培育,10倍变稀薄至50~100CFU/ml,备用;2。24~48h培育23~28℃培育留出空白处念珠菌属气体培育,变稀薄10倍~50~100CFU/ml,备用;(3)在23~28℃下培育5~7d的油菊曲霉培育物。,参加聚山梨酯3~5ml(mL/ml) 无效果的食盐酒,胚种洗提,当时的,用弥撒书的章节的办法蒸馏胚种暂停停止无效果的试验。,用含(ml/ml)聚山梨酯80的无效果的食盐酒制成每lml含胚种数50~100cfu的胚种悬液,备用;
试验合意的人的配制品 称取战利品10g,加食盐蛋白胨缓冲酒100ml制成1:10的勘探酒
3细菌、叶霉病和酵母计数办法的证明
取1:10勘探酒和男性对照细菌1ML越过配制品的AR,添加食物冻粉底物或淡红色钠冻粉底物。,混合反应式,后锻接,培育箱培育。为每个菌株一致配制品2个培育皿。,计数,计算重新获得:
用金属板固定 取1:10千分之一升/碟酒
底物变稀薄法 取1:10用于勘探液2ML,5无抑扬顿挫的每1ML的勘探酒,每5个培育皿是一组,倾注食物冻粉底物,混匀,锻接后,反向培育。别的,取1ML作为试验酒和留出空白处念珠菌属。、油菊曲霉男性对照菌1 ml灌注培育皿中,做2个一致范本,倾注冻粉底物,混匀,锻接后,反向培育。请教图1。
图1
3.3计算重新获得 试验组:采用越过三种办法,占1:10用于勘探酒,试验菌株区别对待被玷污50~100CFU/ml,立刻充血细菌和叶霉病底物,待锻接后,设定规则体温的3~5d检视成果:菌液组:添加试验菌数的限定;试验合意的人治疗组:限定受试PR的放细菌量;变稀薄剂对照组:办法与试验组。
4成果与辨析
见表1至表3。
从表1可知:五株菌株的弥撒书的章节细菌菌落数为50~100CFU。,到这程度,满足的缩微过程变稀薄法对缩微过程的问。。
5株把持细菌的证明
见表4至表6。
从表4、表5、表6显示:试验品的对照细菌化验可运用1份。:10用于勘探酒停止把持菌反省。
本合意的人按《2010版》逻辑反驳(1)停止化验。,从前述的试验成果流行的成果:按试验合意的人的配制品办法称取10g,加食盐蛋白胨缓冲酒100ml制成1:10的勘探酒,底物变稀薄法限定细菌限(碟),叶霉病和酵母限定试验的常例办法;常例办法把持细菌限反省。
6议论
国药预备中诈骗多种身分,它们击中要害稍许的有必然的制菌作用。,中成药中缩微过程满足的的检测财政困难。常例缩微过程限反省法,缩微过程限反省成果的真实将受到感动,病人保护用药的隐患。
本合意的人缩微过程限反省办法的证明:达到了百灵安神片的缩微过程反省办法,细菌变稀薄试验可采用中间物变稀薄法停止。,常例办法可用于化验叶霉病和酵母限。;常例法把持细菌的限定反省。M中抗菌身分在的交流声,可以是真的、成立成绩报告单药物传染使习惯于,使考试成绩用科学方法处理、正确、塌实。方剂中、在生产过程和勘探机遇恒定的限制,本合意的人的缩微过程限反省可基准。
参考文献:
〔1〕国度处方汇编委员。中华人民共和国处方汇编:奇纳河医药科技出版社,2010:逻辑反驳79-88.
以蓝色铅笔删改/王海静

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