氧化鋯鈮合金股骨頭
MYSMOND Zirconium-niobium Femoral Head
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玄鉆-打造骨科高端假體

材料創(chuàng)新

0碎裂 0過(guò)敏 低磁化率

嘉思特醫(yī)療采用具有優(yōu)異生物相容性的鋯鈮材質(zhì),鋯鈮表面經(jīng)過(guò)原位氧化形成陶瓷面,將金屬的斷裂韌性與陶瓷的耐磨損性能結(jié)合起來(lái),以改善傳統(tǒng)Co-Cr等金屬股骨頭的粗糙表面、降低與聚乙烯之間的磨損。


技術(shù)創(chuàng)新

耐磨損 防脫落

嘉思特醫(yī)療玄鉆氧化鋯鈮合金股骨頭通過(guò)調(diào)控時(shí)間、溫度、給氧量等參數(shù)指標(biāo)對(duì)鋯鈮合金進(jìn)行高溫氧化,形成耐磨損、防脫落的金屬陶瓷。

無(wú)碎裂風(fēng)險(xiǎn)

嘉思特玄鉆鋯鈮股骨頭,采用陶瓷表面以及金屬基體的一體化設(shè)計(jì),基體

保留金屬的韌性,避免了整體陶瓷股骨頭固有的脆性斷裂風(fēng)險(xiǎn),消除了關(guān)

節(jié)異響。

低 MRI偽影
有研究顯示,Zr-Nb 的磁化率隨著元素組成而變化,Nb 元素含量增加,其磁化率會(huì)表現(xiàn)為先降低后增加,并在 Nb 元素含量為 2%-5%左右時(shí),磁化率處于最低值,顯著低于純 Zr。玄鉆鋯鈮股骨頭 采用的 Zr-2.5Nb 處于 Zr-xNb 材料的最低磁化率范圍內(nèi)具有更低的 MRI偽影。

常用的醫(yī)用金屬材料

(如:奧氏體不銹鋼、鈷基合金、NiTi合金等)都具有順磁性,其在MRI掃描時(shí)雖然不會(huì)產(chǎn)生較大的移位和磁矩,但是較大的金屬偽影對(duì)成像的質(zhì)量會(huì)有很大影響。

低微動(dòng)-低腐蝕風(fēng)險(xiǎn)

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中,股骨頭部和柄體錐部連接處的微動(dòng)和腐蝕是近年比較關(guān)注的一種失效機(jī)制,研究顯示,材料的選擇是對(duì)抗微動(dòng)腐蝕性的主要手段之一。對(duì)于不同的金屬之間產(chǎn)生的界面,微動(dòng)腐蝕情況會(huì)加劇。而 選擇更惰性的材料可以減少微動(dòng)腐蝕作用的可能性。

優(yōu)異的生物相容性

用于關(guān)節(jié)假體最常見(jiàn)的合金是鐵鉻鎳、不銹鋼、鈷鉻合金和鈦鋁釩合金。而 Ni、Al和Cr易引起細(xì)胞毒性,Ni、Co和Cr易引起金屬離子過(guò)敏反應(yīng),V釋放后可致癌,過(guò)量鐵鈷和鉻離子會(huì)改變體內(nèi)維持的生物平衡。有研究認(rèn)為最具生物相容性的金屬元素是 Ti、Zr、Nb、Ta和 Pt,考慮自鈍化和生物功能,以及些時(shí)候出現(xiàn)含 Tio2 的嬰兒奶粉事件,Zr成為用于氧化處理的最具吸引力的基體材料。

張笑、翁習(xí)生等報(bào)道,關(guān)節(jié)置換術(shù)后金屬過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)病率可能高達(dá)5%。也有文獻(xiàn)報(bào)道,實(shí)際檢測(cè)發(fā)現(xiàn)在假體功能良好的患者中,金屬過(guò)敏率為 20%~ 25%;而在假體功能較差、松動(dòng)的患者中,金屬過(guò)敏率甚至高達(dá)60%。不同金屬成份的過(guò)敏率分別為:鎳 19.7%~ 24.5%、鈷 6.2%~ 8.8%、鉻 2.4%~ 5.9%、鈀 3% 左右、鉬 2% 左右;其中,鈷、鉻和鈀的過(guò)敏常伴有鎳過(guò)敏。原材料方面,嘉思特玄鉆鋯鈮股骨頭 Ni、Co 含量 0%,Cr 0.005%,具有極低的過(guò)敏金屬含量。


對(duì)嘉思特玄鉆鋯鈮股骨頭進(jìn)行致敏試驗(yàn),過(guò)敏反應(yīng)為0級(jí);進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn),細(xì)胞毒性為0級(jí);進(jìn)行離子析出試驗(yàn)未檢出相應(yīng)離子析出情況;除此之外,還進(jìn)行了刺激與皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性或亞慢性全身毒性、遺傳毒性、植入實(shí)驗(yàn),充分驗(yàn)證嘉思特玄鉆。鋯鈮股骨頭具有非常優(yōu)異的生物相容性。

發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)

1、優(yōu)異抗脆性斷裂性能

對(duì)市面上的陶瓷股骨頭及嘉思特玄鉆“鋯鈮股骨頭進(jìn)行靜態(tài)壓縮實(shí)驗(yàn),在對(duì)應(yīng)壓縮載荷下,嘉思特玄鉆鋯鈮股骨頭仍未有裂紋和破壞情況,表現(xiàn)出優(yōu)異的抗脆性斷裂性能。

2、1000萬(wàn)次動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)后,依然具有優(yōu)異抗脆性斷裂性能

對(duì)陶瓷股骨頭及嘉思特玄鉆鋯鈮股骨頭進(jìn)行 1000 萬(wàn)次動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn),將試驗(yàn)后的股骨頭再次進(jìn)行靜態(tài)壓縮實(shí)驗(yàn),嘉思特玄鉆 鋯鈮股骨頭在靜態(tài)壓縮力是陶瓷球頭可承受的靜態(tài)壓縮力的接近兩倍時(shí)候依然無(wú)脆性斷裂風(fēng)險(xiǎn),兩者存在明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。所以,即使在動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)后,嘉思特玄鉆鋯鈮股骨頭依然具有優(yōu)異抗脆性斷裂性能。

為降低 MRI偽影,目前的研究主要集中在開(kāi)發(fā)低磁化率材料,包括鋯基合金、鈮基合金等??梢钥闯觯啾?CoCr 等醫(yī)用材料,Zr、Nb 均具有更低的磁化率

鋯在過(guò)熱蒸汽或超臨界沸水中具有 低腐蝕速率,使其廣泛用于核工業(yè)中,成為核電站燃料芯結(jié)構(gòu)支撐的首選材料而加入鈮可提高機(jī)械強(qiáng)度,且鈮本身具有高耐腐蝕性,所以Zr-2.5Nb 合金被選擇用于制造加拿大氘鈾(CANDU)反應(yīng)器壓力管。玄鉆鋯鈮股骨頭采用 Zr-2.5Nb 材質(zhì),且表面形成氧化陶瓷材質(zhì),相比鈷鉻鉬股骨頭,該材質(zhì)設(shè)計(jì)方案具有更優(yōu)異的抗錐部微動(dòng)腐蝕性能。
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